Администрацията по храните и лекарствата съобщи във вторник, че производителите на ваксини срещу Covid-19 ще се нуждаят от десетки хиляди участници за проучванията си в продължение на най-малко два месеца, за да проверят за евентуални странични ефекти, преди препаратите да бъдат одобрени. Като се има предвид графикът, от който са започнали клиничните изпитвания, новите насоки показват, че най-ранната ваксина Covid-19, която може да получи разрешение за спешна употреба, ще бъде в края на ноември, а не в деня на изборите, както президентът Доналд Тръмп преди това изтъкна. FDA ще изисква два месеца проследяване за поне половината от участниците в проучването, след като получат последните си дози ваксина. Кандидатите за ваксина, които са най-напред във фаза 3 клинични изпитвания, от Moderna и Pfizer, изискват две дози, дадени с интервал от около месец. В изпитанията си Moderna например има за цел да включи 30 000 участници. За да може FDA да обмисли предоставянето на разрешение за спешна употреба, ще трябва да изминат два месеца, тъй като поне 15 000 от участниците да са получили вторите си дози от ваксината. Процесът започна в края на юли. Въпреки това възможността ваксината да получи разрешение за спешна употреба в рамките на месеци след разработването е безпрецедентна. В миналото клиничните изпитвания са отнемали години, за да се определи безопасността и ефикасността. Тръмп се включи в Twitter във вторник вечерта, за да нарече новите насоки политизирани. "Новите правила на FDA затрудняват ускоряването на одобрението на ваксинитепреди изборния ден", написа той в Twitter. „Просто поредната политическа работа!" Новите насоки са "баланс" между скоростта и безопасността, заяви д-р Питър Маркс, директор на Центъра за оценка и изследване на биологичните продукти на FDA, по време на виртуален симпозиум, организиран от университета "Джон Хопкинс" и Университета във Вашингтон. „Тъй като близо 1000 или повече души умират на ден - каза Маркс, - трябва да има баланс.“ Той заяви, че "не може да отрече", че агенцията със сигурност ще има по-малко данни за безопасност от обикновено, но добави, че FDA ще разчита и на големи бази данни, базирани на искове, свързани с медицински записи, за да следи за нежелани странични ефекти. Два месеца проследяване изглежда "разумно агресивен" период от време за всякакви потенциални нежелани събития, като синдром на Guillain-Barré или редки увреждания на гръбначния мозък, да се покажат при голяма група хора, приемащи ваксината, каза Маркс. FDA публикува указанията на своя уебсайт във вторник като част от пакет с информационни материали преди заседанието на своя консултативен комитет по ваксините, насрочено за 22 октомври. Ръководителят на фармацевтичните изследвания и производителите в Америка, Стивън Дж. Убл, заяви в изявление, че групата приветства насоките на FDA, добавяйки, че "науката ръководи всеки аспект" от работата в фармацевтичните компании. Д-р Томас Файл, президент на Американското общество по инфекциозни болести, заяви в изявление по имейл: "Наложително е ваксината да бъде одобрена въз основа на стандартите за качество на FDA и нейната безопасност и ефикасност да бъдат установени, преди да бъде разрешена. A ваксината, която е била одобрена на преден план с бързина, а не с безопасност и ефикасност, ще комбинира предизвикателствата, породени от тази пандемия." Трима производители на лекарства тестват своите ваксини срещу Covid-19 във фаза 3 в САЩ. Те са Pfizer, Moderna и Johnson & Johnson. AstraZeneca стартира своето проучване от фаза 3 през септември, но малко след това го постави на пауза поради потенциален страничен ефект върху участник в проучването във Великобритания. Този процес остава спрян в САЩ.
